药监综药管函〔2023〕388号

上海市药品监督管理局：

　　你局《关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的请示》（沪药监药管〔2022〕329号）收悉。经研究，函复如下：

　　一、 境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品。

　　二、 请你局加强对进口药品分包装企业的监管检查，督促企业全面实施药品生产、经营等质量规范相关要求，建立健全药品追溯制度，保障药品质量安全。

　　　　　　　　　　　　　国家药监局综合司

　　2023年7月14日